美众议院306:81通过《生物安全法》草案，对中国药企“出海”影响几何？

　　21世纪经济报道记者季媛媛 韩利明(míng) 上海报道(dào)

　　自2023年末起，美国《生物(wù)安全法》草案的风波不断，为中(zhōng)国生物科技企业投下了一道挥之不去的
阴霾(mái)。最近，这一事件再次掀(xiān)起波澜(lán)。

　　当地时间9月9日，美国 众议院以306票(piào)赞成、81票反对(duì)的(de)压(yā)倒性多数 通过了(le)编号为 H.R.8333的(de)法案，即《生物安全法(fǎ)案》（The Biosecure Act）。该法案以(yǐ)“国家安全”为名，限(xiàn)制美(měi)国联邦机构与外(wài)国生物技术公司(sī)的商业合作，并特别提到了五家中国公司：药明康德、药明生物、华大集团、华大集团关联公司华大智造以及华大智造子公司Complete Genomics。

　　这一消息(xī)发布后，9月10日CXO（医药外包）概念(niàn)板块应声 下跌。药明康德在(zài)A股和港股分别以39元(yuán)/股、35.3港元/股开盘后，股(gǔ)价持(chí)续走低(dī)；药明生物报11.26港元(yuán)/股后也出(chū)现下跌；其他CXO企业如凯莱(lái)英、康龙化成等的股价也
呈(chéng)现出不同程度的下降趋势(shì)。

　　对于这一事件可(kě)能带来的影响(xiǎng)，美富律师事(shì)务所上海办公室管理合(hé)伙人兼并购/技术交易合伙人孙川在接受21世纪(jì)经济报道记者采访时表示，《生物安全法》H.R.8333的立法草案获得美国众议(yì)院(yuàn)通过后，还需要经由参议(yì)院投票通过，并由时任美国总统(tǒng)签字，才能正式成(chéng)为(wèi)法(fǎ)律。目前看(kàn)来，美国两党对于该法案的支持(chí)相对一致且较高(gāo)，年内(nèi)通过的可能性比较高(gāo)。

　　“美国《生物安全法》主要影响美国和一些发展中国家(jiā)的企业，当然(rán)中国的CRO和CDMO企业也(yě)受到一定的影响，从(cóng)美(měi)国Biotech公司的角度看，这或许(xǔ)能成为他们投资中国境内CRO和CDMO企业的机(jī)会(huì)。”孙川说。

　　企业接连回应

　　《生物安全法》草案的通过(guò)，意味着美国政(zhèng)府(fǔ)在生物技术领域对(duì)中国企业实施更严格的限制和监 管。

　　孙川分析认为，此前草案新增了长(zhǎng)达(dá)八年的缓冲期条款(kuǎn)，对于已经签署了合同的企业而言，在(zài)草案(àn)刚(gāng)出台之际，根(gēn)据合同期限、合作量等方面建立对策，逐渐减(jiǎn)少甚至终止合同，在这个过程中(zhōng)，我国CXO企业 不可(kě)避免(miǎn)会 受到影响，特别是北美(měi)的业务量(liàng)可能会有所减少。

　　而(ér)美国众议院以306票对81票通过了H.R.8333号法案消息发布后(hòu)，药明康德、药明生物等相关企业纷纷发布了回应
。药明生物方面(miàn)对21世纪经济报道记者表示，一直以来，药明生(shēng)物都在努力与该法案立(lì)法相关方保(bǎo)持沟通，解(jiě)释和澄(chéng)清公(gōng)司(sī)业务
，尤其是澄清公(gōng)司业务不涉及人类基因组数据，是完(wán)全(quán)独立(lì)运营的公司。近期在《生物安(ān)全法》众议院的投票中出现的反(fǎn)对声音，反映了美国立法(fǎ)者对公司的(de)行(xíng)业贡献、美(měi)国业务理解的提升。

　　“我们还将持(chí)续与相关方的沟(gōu)通，以期(qī)促(cù)进(jìn)美国立法者对公司的理解(jiě)。在此，我们再次重申，药明生 物业务不涉及(jí)人类(lèi)基因组数据，反对(duì)未经正当(dāng)程序(xù)的(de)、未(wèi)经证实(shí)的预设性指定，药明生物不应被列为(wèi)受关注公司。”药(yào)明生物方面说。

　　药(yào)明(míng)康德方面对21世纪(jì)经(jīng)济(jì)报(bào)道记者表示，美国(guó)众议院投票通(tōng)过拟议(yì)《生物安全法》，公司(sī)对此(cǐ)感到非常失(shī)望。该法案目前在(zài)未(wèi)经正当程(chéng)序的(de)情况(kuàng)下，对(duì)本公(gōng)司(sī)作出了预(yù)设性且不合理的指定。作(zuò)为全球医药及生命科学行业的一员(yuán)，药明康德始终遵(zūn)守各运(yùn)营 地的法律法(fǎ)规，并接(jiē)受来自美国和其他国家(jiā)的客户及监(jiān)管机构的监督(dū)和检查。

　　“我们和许多业内人士都密切关注该(gāi)拟议法案的发(fā)展，并担忧其对美国(guó)在生(shēng)物技术(shù)创新、药物研发和患者护理方面的领(lǐng)导地(dì)位，以及对(duì)研发成本(běn)的影响。众议院(yuàn)的主要议员代表已意(yì)识到这些担忧，认同参议员们所持有的保(bǎo)留意见。我(wǒ)们注意到(dào)，众议院的投票只是立法进(jìn)程中的一步，我(wǒ)们亦希望该法(fǎ)案在没有进行(xíng)适当修订的情况下，不再继续其立法议程。”药明康(kāng)德方面(miàn)说。

　　影(yǐng)响究(jiū)竟有多大？

　　浦银(yín)国际证(zhèng)券在早前就分析认为(wèi)，美(měi)国(guó)《生物安全法》草案(àn)负(fù)面影响已(yǐ)经开始显现：一方面(miàn)，该事件已明显影响(xiǎng)WuXi ATU业务获取新订单和新客户（由(yóu)于涉及提取病人细胞，客户担忧增加(jiā)），因此该板块2024年一季度收(shōu)入同比下跌13.6%、环比下跌0.4%；另一方面，个别早期研发客户(hù)由于议案草案的扰动取消了部分(fēn)早期研发服务。

　　不过，在与21世(shì)纪经济报道记者的交(jiāo)流(liú)中，有业内人士指出，对于(yú)此次事(shì)件(jiàn)的影响也无需过度悲观。从数(shù)据层面来看
，今年5月，美国众议院监督与(yǔ)问责委员会召开(kāi)听证会，审议了多项法案(àn)，包括《生物安全(quán)法案》。在(zài)当时的(de)投票(piào)中 ，该法案以40票赞成、1票(piào)反对
的(de)压倒性多数获(huò)得通过，赞(zàn)成率高达97.6%。然而，仅(jǐn)过(guò)了不到(dào)四个月，赞成率已降至79.1%。

　　“与数月 前委员会40-1的投票结果相比，反对的声(shēng)音明显增
多。”有业内人(rén)士(shì)评论认为，赞成率的下降主要(yào)归因于众议院资深(shēn)议
员、来自(zì)马萨诸塞州的James McGovern的强烈反对(duì)。

　　公开
信息显示，在投票前夕，James McGovern众议员，通过一封(fēng)公开信表达了他对法(fǎ)案的(de)三点反(fǎn)对(duì)意见：

　　一(yī)是，法案中列出的(de)生物制药公司名单含糊不清，缺乏透明度。尽管法案直接列出了受(shòu)禁令影响的公司名单，但(dàn)并未清
晰说明这些公司被选中的标(biāo)准，也没有明确指出这份(fèn)名单是否(fǒu)完整无缺。这种不透明的做法，使(shǐ)得公(gōng)众难以信服其合理性和公正性(xìng)。

　　二是，法案缺乏正当程序。法案没有明确说明这(zhè)些公(gōng)司是如何被(bèi)纳入立法范围的，也没有设立任何正式程序允许这些公司进行申诉或要求移除。这种做法为被(bèi)纳入 提案或其(qí)他类(lèi)似立法的公司树立了一个危险(xiǎn)的先例，并强调了程序正义的重要性，认为美国国会不应在没有明确标准或正当程序的情况
下随意对某些公司施加惩罚。

　　三是，法(fǎ)案的程序不当(dāng)，这将开创一(yī)个恶劣的先例。在暂停常规规则程序(xù)的情(qíng)况下，不可以仓(cāng)促推出(chū)如此重要(yào)的法案，涉及(jí)隐(yǐn)私、国家安全等核心 问题的立法，应通过规则委员会的(de)严格审查，并经过充分深入的辩论，包括必要的修正案讨论，以确保决策的科学(xué)性。

　　James McGovern认为，目(mù)前法 案的版(bǎn)本不够公开(kāi)透明，其中列入了五家中国生物技术公司的名字，并认为它们“值得关注(zhù)”。但他质 疑为何这些公司被选中，以及为何(hé)名单上没有其他公(gōng)司的名字。“这不是(shì)正确的立法方式。”

　　基于此，上
述业(yè)内人士指出，即便(biàn)《生物安全法案》在众议院获(huò)得通过，它(tā)仍需通过参(cān)议院的审议。考虑到美国大选即将来临，今年内完成(chéng)立法的剩余时间已经相当紧迫，甚至可以说有些紧迫(pò)。此外，根据目前提交给参(cān)众两院的(de)法案版本，只要不涉及美(měi)国政府资助，相关业(yè)务(wù)不会(huì)受 到《生(shēng)物(wù)安(ān)全法案》的限制。

　　“目前 的立法草案中包(bāo)含了一项(xiàng)‘祖父条款’，允许受政府(fǔ)资助的合(hé)同与(yǔ)合同选择权持(chí)续到2031年底。因此，即便法案最终获得通过(guò)，其实际(jì)影响可(kě)能并不像预(yù)期的那么大。”该业内人士说。

　　Biotech如何稳健“出海”

　　尽管仅仅是草案通过，但也有不少声音传出：如(rú)果该(gāi)事件真正走向立法，是针对(duì)整
个中国生物医药产(chǎn)业，对于“出海”中(zhōng)的药企而言将是致命打击。如此，从当前市场环境来看，本土药企究竟该如何走稳(wěn)“出海”路径？

　　谈及《生物安全法》对于创新药企“出海(hǎi)”的影响(xiǎng)，在孙(sūn)川看来，大环境 是一回(huí)事，核心点在于技(jì)术是否足够强、创(chuàng)新 药(yào)针对的适应症背后是否有潜在(zài)的大(dà)市场。如果答案是肯定的，在经(jīng)济情(qíng)况不好的背景下(xià)，依然会有资本追逐。

　　美富律师事务所并(bìng)购(gòu)/私募股权合伙人赵蓉婧向21世纪经济报道记者(zhě)分析指(zhǐ)出 ，一(yī)方面，中国最领先的一部分生物医药科技公司在几年前已经开始布局出海，受包括美国《生物安全法》等政治因素的(de)影响，大家 会加速这个进程。另一方面，出海的目(mù)的地并不局(jú)限在美国，还包括欧(ōu)洲、东南亚、中东等，各家(jiā)企业都在寻找一个合适的国际化站点，以 此为支点铺开来做(zuò)。

　　“在出海问题上，不仅要聚焦创新药，也要看到药械(xiè)和消(xiāo)费医疗，得益(yì)于国内的生产能力和(hé)价格优势，在
打通海(hǎi)外销售网(wǎng)络的情况下，这些(xiē)企业(yè)出海是更合理且有利的。”赵蓉婧补充，“在无法完全规(guī)避美国在政治上(shàng)对我国企业施加(jiā)压力(lì)的(de)背景下，国内美众议院306:81通过《生物安全法》草案，对中国药企“出海”影响几何？有(yǒu)好的产能及能力去构建(jiàn)国际化(huà)平 台，往外走是大(dà)势所趋。”

　　根据《2024中国生物医(yī)药出海现状与趋势蓝皮书》（以下简称《蓝皮书》），中国创新药行业正(zhèng)从“引进”模式向“输出(chū)”模(mó)式转变，2023年共发生58起license-out事件，首次超过了license-in（许可引进）项目数量(liàng)。从研发阶段来看，2022年以(yǐ)及2023年至2024年上半年期(qī)间，license-out交易主要(yào)集中在早期临床(chuáng)阶段的药品。2022年，处(chù)于(yú)临床I期、临床II期(qī)以及临床III期的药品占
比达(dá)到(dào)52.5%。到了2023年至2024年上半年，这一比例进(jìn)一步提升至62.0%。

　　孙川表示(shì)，“我(wǒ)国创新药产业(yè)经过近十年的发展
，到了创新技术井喷的时候，创新药企通过license-out往外走，是有其价(jià)值的。特别是跨国药企（MNC）在面临专利悬崖(yá)的背景下，具备并(bìng)购创新药企的动机。”

　　在(zài)“出海”模式(shì)层面，license-out模式 已(yǐ)成为2023年以来中国医(yī)药行业出海的主 要方式之(zhī)一。这一趋(qū)势基于(yú)近年来国产创新药资产(chǎn)价值得(dé)到众多(duō)跨国药(yào)企（MNC）的认可，例如GSK、诺华、BMS、罗氏(shì)、默克等。这些跨(kuà)国(guó)药企收购(gòu)的海外(wài)权益覆盖了化学药物、抗体药物(wù)偶联物(wù)（ADC）、嵌合(hé)抗原受体T细胞疗法（CAR-T）等多个领域。此外，近期的license-out交易不再局限于百济神州、信达生物等生(shēng)物科(kē)技公司。

　　而(ér)在今年，“NewCo”也为生(shēng)物制药企业提供了一种创新的出海路径(jìng)。据不完全统计，目(mù)前采取“NewCo模式(shì)”出海的本土企业至少(shǎo)有四家，包(bāo)括(kuò)嘉和生物、恒瑞医药、康诺亚(yà)、领康生物等。

　　孙川解释，在“NewCo”模式下(xià)，本土创新药企通过提供技术，与境外(wài)大的(de)投资方设立新的企业，将技术、资金注入其中。

　　对比两种出海模式，孙川分析，license-out前期回报较(jiào)高，但对(duì)于将技术许可出去的创新企业而言，整体的回报相对较(jiào)低，也容易受到MNC战略调整的影响，导致后续研发(fā)受限。“NewCo”能(néng)够获得的首付款可能有限，但外部投资者(zhě)通常会空降有管理经验或有技术的人进入新企业，该商(shāng)业模式下的成功率(lǜ)和(hé)可能性相对(duì)较(jiào)高。

　　无(wú)论(lùn)哪种模式，不难看出，药企“出海”仍在路上(shàng)，尽管风高浪急，挑战重重，但已(yǐ)是势不可挡。

责任编(biān)辑：刘明亮

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