因原料药管理存在“严重缺陷”，这家印度药企被暂停集采资格

　　印度瑞迪博士实验室有限公司被列入“违规名单(dān)”，暂(zàn)停其自2024年8月30日至2026年2月28日参(cān)与国家组织药品集中采购活(huó)动(dòng)的申报(bào)资(zī)格(gé)。

　　因(yīn)纳入集(jí)采的神经系统仿制药“在原料药(yào)管理方(fāng)面存(cún)在严重缺陷”，国家药监局和国家医保局两部门共同“点名”了一家印度仿制药企，取消其两年内的集采(cǎi)资格。

　　30日晚间(jiān)，国家医(yī)保局发文称，近日(rì)，经国家药监(jiān)局检查，Dr． Reddy‘s Laboratories Ltd．（印度瑞迪博士实验室有限(xiàn)公司）的盐酸托莫西汀胶囊在原料药管理(lǐ)方面存在(zài)严重缺陷，在工(gōng)艺验证、质量控(kòng)制等(děng)方面存(cún)在缺(quē)陷，不(bù)符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，国家药监局对该产品采取暂停进口、销售和(hé)使用措施。

　　“鉴于该产品属于第九批国家组织药品集(jí)中采购中选(xuǎn)药品，按照(zhào)《国务院办公厅关于推动药品(pǐn)集中带量(liàng)采购(gòu)工作常态化制度化开展的意(yì)见(jiàn)》（国办发(fā)〔2021〕2号）精(jīng)神，经(jīng)国(guó)家组织药品联合采购办公室相关成员(yuán)单位集体审议，该企(qǐ)业违背在申报材料中作出的(de)承诺，违反《全国药品集中采购文(wén)件（GY-YD2023-2）》有关条款，联合采购办公室决定取消Dr． Reddy‘s Laboratories Ltd．的盐酸托莫西汀胶囊中选资格。”国家医保(bǎo)局表示。

　　与此同时(shí)，该企业被列入“违规名(míng)单”，暂停其自2024年8月30日至2026年2月28日参与国家组(zǔ)织药品集中采购活动的申报资格。

　　盐酸托莫西汀由礼来公司研发(fā)，是一种选择性(xìng)去甲肾上腺素再摄取抑制剂（sNRI），适(shì)用于治(zhì)疗儿童和青(qīng)少年的注意(yì)缺陷多动(dòng)障碍（ADHD，俗称“多动症(zhèng)”）。2002年，该药获美国FDA批(pī)准，也是第一个被批准用(yòng)于ADHD的非兴(xīng)奋型药(yào)物。

　　我国儿童(tóng) ADHD 总体患病率约为 6.3%，且儿(ér)童时患ADHD者将有50%~70%持续至成年期。2007年，礼来公司的盐酸托莫西汀胶囊在中国获批上市(shì)，商品名“择(zé)思达(dá)”。2018年9月(yuè)盐酸托(tuō)莫西汀口服溶液剂型在中国获批。目前，盐酸托莫西汀胶囊已纳入医保乙类药物(wù)目(mù)录，同时，《中国注意缺陷(xiàn)多动障(zhàng)碍防治指南（第二(èr)版）》将这款药列为非中枢兴奋剂类主(zhǔ)要推荐药物。

　　据相(xiāng)关市场统计，2017年礼来公司该药的相关专利到期后，仿(fǎng)制(zhì)药企进(jìn)入上市竞速(sù)阶段(duàn)，但销售仍不(bù)及原(yuán)研药。2021年盐(yán)酸托莫西汀全国医院（全(quán)终端因原料药管理存在“严重缺陷”，这家印度药企被暂停集采资格an style='color: #ff0000; line-height: 24px;'>因原料药管理存在“严重缺陷”，这家印度药企被暂停集采资格）销售额破3亿，与2020年相比销售额增长了50%。2020年至2022年(nián)，盐酸(suān)托莫西汀在我国的(de)销售(shòu)额(é)分别为2.07亿元(yuán)、3.10亿元、3.04亿(yì)元，礼来的胶囊剂占(zhàn)主要市场。

　　改(gǎi)变发生(shēng)在去年下半年展开的第九批(pī)全国(guó)药品集采中。彼时(shí)，盐酸托莫西汀胶囊与口服溶液剂型同时入选，并成为(wèi)该轮集采中最“卷”的(de)品种之一。最终，4款盐酸托莫西汀胶囊中选，均为仿(fǎng)制药，分别来自印度瑞迪博士实验室、北(běi)京金赛增医药、北(běi)京百奥药业、上海(hǎi)谷(gǔ)方盟医药，而(ér)原研药企礼来未中选(xuǎn)。其(qí)中，印度瑞迪博士实(shí)验室的产品在同规格中（25mg）报价最(zuì)低。随后，礼来(lái)的盐酸托莫西汀胶囊因价格高于(yú)“红线价”，被(bèi)河(hé)北等省列入“未中(zhōng)选集(jí)采产品”的清理名单中。

　　曾有业界人士对(duì)第一财经表示，从绝对数量来看，政(zhèng)府集采以来，大多数药品还没有进行质量和疗效的一致性评(píng)价。仿制药过评，应该视为集采的一种基本要求(qiú)，目前(qián)政(zhèng)府正在引导企业往这个方向过渡。

　　“2017因原料药管理存在“严重缺陷”，这家印度药企被暂停集采资格年专利到(dào)期后，鉴于盐酸(suān)托莫西汀(tīng)胶囊的疗(liáo)效和安全性，国内有多家申请人进行仿制研究，但(dàn)见(jiàn)诸报道的中国人群药动学（PK）和生物等效性（BE）结果较(jiào)少。” 一篇(piān)去年(nián)发表在《中国新药杂志》上的(de)研究文章称。

　　聚(jù)焦到涉事跨国仿制药企(qǐ)，第一财经注意到，该公(gōng)司已非第一(yī)次因(yīn)为生产(chǎn)质量不过关，被国家药监局 “点名”。

　　公开资(zī)料(liào)显示，瑞迪博士实验室是一家总(zǒng)部设在印度(dù)，并(bìng)在(zài)纽约证(zhèng)券交易(yì)所上市的(de)知名(míng)仿制药公司，去年曾以(yǐ)全(quán)年实现32.85亿美元总收入，位(wèi)列全球十大仿制药企之列。该公司主(zhǔ)要营收(shōu)来源在美国，其次为印度(dù)和新兴(xīng)市场，核(hé)心业(yè)务包括仿制药、生(shēng)物(wù)类似药、品牌仿制药、OTC以及API，近几年其研发支出维持在(zài)收入的8%左右(yòu)。

　　2018年，国家药监局发文称，原国家食品药品(pǐn)监(jiān)督管理总局对瑞迪实(shí)验室组织(zhī)开展药品境外生产现场检查，检(jiǎn)查品种为富马酸喹硫平(píng)，检查发现该品种现行的(de)生产工(gōng)艺、生产场所、批(pī)量与注(zhù)册(cè)批准内容不一致，不符合我国《药品生(shēng)产质量管理规范(fàn)（2010年修订）》要求，为保证(zhèng)公众用药安全，决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品，并予以依法处理(lǐ)。各口岸食品药品(pǐn)监督管理局(jú)暂停发(fā)放该产品的进口通过凭证。

　　直到(dào)去年6月，国家药监局发布“关于恢复销售使(shǐ)用印度(dù)瑞迪博士实验室有限公司富马酸喹硫平的公告”，称瑞迪博士(shì)实验室有限公司进行整改(gǎi)后(hòu)，向国家药(yào)监局提(tí)出了该产品恢复(fù)销(xiāo)售使用的申请。国家药监局(jú)组织技术(shù)评定，认为其整改后(hòu)符合我国药(yào)品生(shēng)产质量(liàng)管理规范要求。

　　今年7月(yuè)底，国(guó)家药(yào)审中(zhōng)心曾向瑞(ruì)迪博士（北京）药业有限公司发出一份题为“关于(yú)查收盐酸托莫西汀胶囊(náng)《境(jìng)外非现场(chǎng)检查结果告知书》”的通知，其中(zhōng)称“中心于2024年7月 26日将你公司代理Dr． Reddy’s Laboratories Limited 的盐酸托莫西汀胶囊《境外(wài)远(yuǎn)程非现场检查结果告知书(shū)》正式发出，请注意查收”。

　　由于集采(cǎi)产品涉及市场体(tǐ)量较大，为(wèi)减少该公司产品暂停(tíng)进口后对地方招采和患者用药的影响，国家组织药品联(lián)合采购办公室还表示(shì)，由(yóu)Dr． Reddy‘s Laboratories Ltd．作为盐酸托莫西汀胶(jiāo)囊主供企业的省份，应按照(zhào)《全国药品(pǐn)集中采购文件（GY-YD2023-2）》相关条款启动替补程序，由(yóu)备供企业替补成(chéng)为主供企业(yè)，并按本企业中选价(jià)格供应；当备(bèi)供企业(yè)不能(néng)满足供应需求(qiú)时，由所在省份启动增(zēng)补备供企(qǐ)业供应流程。

责任(rèn)编辑：赵思远

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